患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

酸化マグネシウムとニューキノロン系抗菌薬の相互作用に関する検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	レボフロキサシンの予防投与が必要と判断された患者
試験開始日（予定日）	2013-05-01
目標症例数	26
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レボフロキサシン単独投与
介入2	レボフロキサシンと酸化マグネシウムの同時投与
主要アウトカム評価項目	血中濃度－時間曲線下面積（AUC）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）主治医によりレボフロキサシンの予防投与が必要と判断された患者（性別不問） ２）本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者 ３）同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者 ４）Performance Status（ECOG PS）が0～3の患者 ５）主たる臓器機能が保たれている患者 　（登録前2週間以内の検査値が以下の基準を満たす患者） 　a) ヘモグロビン量：8.0 g/dL以上 　b) 白血球数：3,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満 　c) 好中球数：1,200 /mm3以上 　d) 血小板数：100,000 /mm3以上 　e) 血清ALTおよびAST：施設基準値上限の2.5倍以内 　f) 血清総ビリルビン：施設基準値上限の3倍以内 　g) 血清クレアチニン：施設基準値上限以内
除外基準	１）本試験に使用する薬物に対して過敏症の既往歴のある患者 ２）試験当日の食事制限の指示に従えない患者* *金属カチオン（Al3+, Mg2+, Ca2+, 等）を高容量に含む医薬品・栄養補助食品の摂取禁止。 ３）同意取得前2週間以内に200mL以上の献血または採血を行った患者 ４）妊婦・授乳婦ならびに妊娠している可能性のある患者 ５）薬物の吸収に影響をおよぼすと考えられる消化器系の手術（胃全摘、胆嚢切除など）の既往のある患者 ６）試験開始前12週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者 ７）その他、試験責任医師又は試験分担医師により不適当と判断された患者