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便秘を呈する血液透析患者を対象とした食物繊維(ポリデキストロース）含有ミニゼリーの効果-ランダム化並行群間比較試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	維持血液透析患者における便秘症
試験開始日（予定日）	2013-06-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ポリデキストロース（10g/日）含有ミニゼリー
介入2	プラセボ（ポリデキストロースを含有しないミニゼリー）
主要アウトカム評価項目	排便回数
副次アウトカム評価項目	・血液検査結果（血清尿素窒素、クレアチニン、カルシウム、リン、アルブミン、肝機能検査、） ・便秘治療薬の使用量および使用頻度 ・便性状、腹部症状 ・副作用

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	便秘を合併した維持血液透析患者
除外基準	1) 器質的腸疾患をもつ患者（例；炎症性腸疾患や結腸癌） 2) 試験期間中、リンやカリウム、コレステロールなどの吸着薬が新たに開始、または変更となった患者 3) 既にサプリメントとして食物繊維や乳酸菌製剤を摂取している患者 4) 試験期間中に入院した患者 5）試験期間中、食物繊維ミニゼリーあるいはプラセボゼリーのいずれかが原因と推定される副作用が出現した場合 6） 試験期間中、透析療法が著しく不良となった患者 7) 試験期間中、排便状況が著しく不良となった患者 8) 医師が試験の継続が不適切と判断した患者