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健常成人におけるタクロリムスとボリコナゾールの薬物間相互作用にCYP2C19遺伝子多型が及ぼす影響に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	Pharmacogenomics
試験開始日（予定日）	2013-07-25
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CYP2C19の遺伝子多型のうちEM
介入2	CYP2C19の遺伝子多型のうちIM
介入3	CYP2C19の遺伝子多型のうちPM
主要アウトカム評価項目	CYP2C19のEM（extensive metabolizer）、IM（intermediate metabolizer）、PM（poor metabolizer）におけるタクロリムス単独投与時とボリコナゾール併用時のタクロリムス血中濃度変化
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	１） 同意取得時の年齢が、20歳以上55歳以下の者。 ２） 体重が40 kg以上の者。 ３） 既往歴及びスクリーニング時の理学的検査及び臨床検査に基づき、試験担当医師 が適当と判断した者。 ４） スクリーニング時にBody Mass Indexが18.5以上24.9以下の者。 ５） 自由意思による文書同意が得られる者。
除外基準	１）タクロリムスあるいはボリコナゾールに対し薬物アレルギーのある者。 ２）何らかの薬剤を常用している者。 ３）貧血（Hb 12 g/dL未満）である者。 ４）低血圧症（収縮期血圧100 mmHg未満）あるいは高血圧症（収縮期血圧140 mmHg以上）である者。 ５）糖尿病（HbA1c NGSP6.5 %以上）である者。 ６）重大な神経疾患、脳血管疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、代謝性疾患である者。 ７）経口薬剤の吸収に影響を及ぼすような消化管疾患のある者。 ８）試験薬投与前4週以内に200 mL（1単位）または3カ月以内に400 mL（2単位）を超える血液を献血または失血した者。 ９）試験薬投与前4週以内に臨床的に重大な疾患に罹患した者。 １０）試験薬投与前4週以内に喫煙（ニコチン摂取も含む）し、かつ試験期間中に禁煙を遵守できない者。 １１）試験薬投与前1週以内に何らかの医薬品、グレープフルーツ（含有食品を含む）および栄養補助食品やサプリメントを摂取し、かつ試験期間中にも摂取禁止を遵守できない者。 １２）入院2日前～事後検査までアルコールおよびカフェインの摂取禁止を遵守できない 者。 １３）スクリーニング時の尿中薬物検査で特定の乱用物質が陽性の者。 １４）HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者。 １５）その他、試験担当医師が不適当と判断した者。