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慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための多施設臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性心不全
試験開始日（予定日）	2013-06-01
目標症例数	220
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビソプロロール群 ビソプロロール0.625mg錠を１日１回連日経口投与する(ステップ1.)。0.625mg/日を投与し、担当医師の判断により忍容性に問題がなければ、1.25mg(0.625mg錠１回２錠、または、2.5mg錠１回半錠、１日１回)へと増量(ステップ2.)して投与する。以下同様の手順により、2.5mg(2.5mg錠１回１錠、または5mg錠１回半錠、１日１回、ステップ3.)、3.75mg(2.5mg1回1.5錠、１日１回、ステップ4)、5mg(2.5mg1回２錠、または5mg錠１回１錠、１日１回、ステップ5.)へと増量する。
介入2	カルベジロール群 カルベジロール1.25mg錠を１回１錠、１日２回(朝・夕食後)連日経口投与する(ステップ1.)。2.5mg/日を投与し、担当医師の判断により忍容性に問題がなければ5mg(2.5mg錠１回１錠、１日２回)へと増量(ステップ2.)して投与する。以下同様の手順により、10mg(2.5mg錠１回２錠、１日２回、ステップ3.)、15mg(2.5mg錠１回３錠、１日２回、ステップ4.)、20mg(10mg錠１回１錠、１日２回、ステップ5.)へと増量する。
主要アウトカム評価項目	忍容性:最大維持量到達率 （ビソプロロール5mg/日、カルベジロール20mg/日）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	登録前の診断および検査の結果、担当医師が、以下の全ての条件を満たすと判断し、かつ同意能力を有する患者を対象とする。 1)原因疾患:原則として、虚血性心疾患または拡張型心筋症。 2)左室駆出率(LVEF)が40％以下の心不全患者。 3)NYHA心機能分類Ⅱ度以上（既往も含む）の患者 4)基礎治療:原則として、ACE阻害薬(又はアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB))、利尿薬およびジギタリス製剤等による治療が行われている患者。 5)登録日前8週以内にβ遮断薬(点眼剤を除く)を投与していない患者。 6)年齢:文書同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者。 7)入院・外来:入院あるいは外来は問わない。 8)性別:性別は問わない。
除外基準	登録時に、以下の除外基準に１つでも該当する患者は対象から除外する。 1）ビソプロロールまたはカルベジロールの投与が禁忌と考えられる患者。 2）登録日前8週以内に急性心筋梗塞を発症した患者。 3）登録日前1年以内に卒中発作を起こした、又は重篤な脳血管障害を発症した患者。 4）登録日前5年以内に悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患を有する、またはその治療歴を有する患者。 5）試験期間中に冠血行再建術（CABG、PCI）が予定されている患者。 6）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者 7）文書による同意を得られない患者。 8）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。