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転移・再発乳がんに対する新規S-1投与法(2週投与1週休薬法）の有用性の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2013-09-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	体表面積およびクレアチニンクリアランスによって規定されたS-1投与量を朝食後および夕食後の１日２回１４日間連日経口投与し、その後７日間休薬する。
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間 治療成功期間 奏効率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織学的に乳がんと診断された女性である（乳がんの組織亜型は問わない） ②転移・再発乳癌患者 ③少なくとも1個以上の評価可能病変がある ④転移・再発乳がんの診断以降，抗悪性腫瘍剤による化学療法を受けていない ⑤年齢が20歳以上である ⑥PSが0-2である ⑦経口5-FU系薬剤投与歴について，以下のいずれかを満たす 1.投与されたことがない 2.術前または術後補助化学療法として投与されたことがある場合は，最終投与日より6ヶ月以上経過している ⑧先行治療（補助療法を含む）について以下の条件をすべて満たす 1.ホルモン療法：薬剤最終投与日より7日以上経過している（フルベストラント投与に関しては28日以上）） 2.放射線療法：最終照射終了後14日以上経過している。 ⑨臓器機能（登録前21日以内）について，以下の基準をすべて満たす。 1.好中球数（桿状核球＋分節核球）：1,500/mm3以上，または白血球数3,000/mm3以上 2.ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 3.血小板数：100,000/mm3以上 4.総ビリルビン：2.0mg/dL以下 5.AST（GOT）およびALT（GPT）：100 IU/L以下 6.クレアチニンクリアランス（Ccr）*：50mL/min 以上 ⑩重篤な心機能上の問題がない ⑪対象者本人から本試験参加への同意が得られている
除外基準	①HER2（Her2/neu, Erb B2）過剰発現を認める②プロトコール治療の薬剤，およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある ③活動性の重複がんを有する ④脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある ⑤広汎な肝転移，または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある ⑥緊急の治療を要する胸水，腹水，心嚢液貯留がある ⑦活動性の感染症を合併している ⑧間質性肺炎または肺線維症がある ⑨HBs抗原が陽性である ⑩コントロール不良の糖尿病の患者である ⑪精神病または精神症状により試験への参加が困難である ⑫妊婦，授乳婦，または妊娠の意思がある。 ⑬その他，医師が本試験の参加を不適切と判断する。