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高齢者認知症患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性評価

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	高齢者認知症患者
試験開始日（予定日）	2013-08-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	六君子湯　1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、8週間
主要アウトカム評価項目	六君子湯治療前後での摂食量の変化
副次アウトカム評価項目	・精神症状、食欲程度、認知機能、日常生活活動、体重および栄養指標の評価 ・SPECTを用いた脳血流の変化 ・薬剤の安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	登録時選択基準 1)DMS-IV-TRの診断基準で認知症と診断された患者 2)NPI－NHや食事量から食欲不振があると診断された患者 3)入院患者 4)臨床的認知症尺度(CDR)が2以下の患者 5)経口投与が可能な患者 6)本人および代諾者から本研究の文書による参加同意が得られた患者
除外基準	1) 重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）患者 2) 胃の摘出手術の既往歴のある患者 3)経腸栄養剤の投与が必要な患者 4)漢方薬にアレルギーの既往歴がある患者 5) 六君子湯投与前2週間以内に併用禁止薬を投与された患者 6) 消化管障害（消化性潰瘍、消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔など）や悪性腫瘍を治療中の患者 7)研究責任者等が不適当と判断した患者