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アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者に対する、分岐鎖アミノ酸製剤及び、肝不全用経口栄養剤投与の臨床的有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝硬変
試験開始日（予定日）	2013-07-13
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アミノレバンEN配合散
介入2	リーバクト配合顆粒
主要アウトカム評価項目	血清アルブミン値 LESを含む分割食の有用性
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.アルブミン値3.5g/dL未満の肝硬変患者 2.臨床所見、組織学的所見、超音波所見により診断された肝硬変患者 3.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者 4.試験薬剤を3ヶ月以上服薬出来る患者
除外基準	1.試験薬以外のBCAA顆粒製剤、肝不全用経口栄養剤を服用中の患者 2.アルブミン製剤を投与している患者 3.腹水（多量の腹水）コントロール不良患者（浮腫は試験対象とする） 4.薬物などに対する過敏症がある者（既往も含む） 5.肝癌治療中の患者 6.腎障害など重篤な合併症を有する患者 7.飲酒歴：3合/日以上を5年以上続けている患者 8.コントロールが困難と判断される糖尿病合併患者 9.妊婦および授乳婦 10.本人または家族の同意を得ることが困難な患者 11.試験責任医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者