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切除不能進行膵癌に対する1st-line TS-1 3週サイクル投与に関する臨床第Ⅱ相試験(PACS-3)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	進行膵癌
試験開始日（予定日）	2013-07-10
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量（50mg、80mg、100mg、120mg/日）を朝夕食後の1日2回に分けて、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。21日を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 奏効率 有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。 2）切除が不能な進行膵癌症例 3）膵癌に対する切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例。 4）登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例。 5）ECOG Performance Status（PS）が0または1の症例。 6）主要臓器の機能が十分に保持されている症例。 白血球数：3,500/mm3 以上 好中球数：2,000/mm3 以上 ヘモグロビン量：9.0 g/dL 以上 血小板数：100,000/mm3 以上 総ビリルビン値：2.0 mg/dL 以下 ASTおよびALT値：150 U/L 以下 血清クレアチニン値：1.2 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランス：50mL/min 以上 7）経口摂取が可能な症例。 8）登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。 9）患者本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	1）肺線維症または間質性肺炎を有する症例。 2）水様性の下痢を有する症例。 3）活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例。 4）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。 5）中等度以上の腹水、胸水を認める症例。 6）中枢神経系への転移を有する症例。 7）活動性の重複癌を有する症例。 8）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。 9）妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。 パートナーの妊娠を希望する男性。 10）重症の精神障害がある症例。 11）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。