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1回以上のベンダムスチンを含む治療レジメンが投与された再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法の安全性と有効性を検討する多施設協同臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）	2013-07-11
目標症例数	38
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リツキシマブ 375 mg/m2 (Day1)＋ベンダムスチン 90 mg/m2（Day1及びDay2） その後、26日間（Day3～Day28）の経過観察を行う。これを1サイクル（原則28日間）とし繰り返し投与する（最大6サイクル）。
主要アウトカム評価項目	最良総合効果（奏効率）
副次アウトカム評価項目	1. 完全奏功率 2. 無増悪生存期間 3. 安全性 4. 治療レジメン毎の有効性および安全性評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織診において病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫と診断された患者。なお、病理判定は原則として再発時に再生検を実施すること。 ②前治療にてベンダムスチンを含む化学療法が実施された患者。 ③ 直近のベンダムスチンを含む化学療法にて6ヶ月以上の奏効持続［最良奏効がPR以上で奏効持続期間（投与終了からPDが確認されるまでの期間）が6ヶ月以上］の患者。 ④ 測定可能病変（CTによる長径：＞ 1.5 cm）を有する患者。 ⑤ 年齢20歳以上、85歳未満の患者（登録時年齢）。 ⑥ ECOG Performance Statusが0～2の患者。 ⑦ 下記の基準を全て満たす患者。 好中球数：1,000 /mm3以上 ヘモグロビン：8.0g /dL以上 血小板数：75,000 /mm3以上 血清AST, ALT：施設正常上限の2.5倍未満 血清総ビリルビン値 ：≦2.0 mg/dl 血清クレアチニン：≦2.0 mg/dl ⑧3ヶ月以上の生存が期待される患者。 ⑨本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
除外基準	①妊婦あるいは授乳婦、妊娠の可能性がある、または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で、治療薬投与期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。 ②活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 ③精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。 ④末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者（25,000 /μL以上）。 ⑤間質性肺炎または肺線維症のある患者。 ⑥中枢神経系への浸潤を認める患者。 ⑦重篤な薬剤過敏症を有する患者 ⑧その他，担当医師が不適格であると判断した患者