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潰瘍性大腸炎患者に対する寛解維持を目的とした高用量アサコール錠投与による探索的ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2013-06-10
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アサコール4.8g/日を24週間投与
介入2	アサコール4.8g/日投与開始前に内服していたメサラジン製剤を24週間投与
主要アウトカム評価項目	UCDAIスコアによる投与24週目の有効率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　潰瘍性大腸炎と診断され、特定疾患受給者証が交付されている患者。 2)　UCDAIスコアが3以上6以下の患者（血便スコアは1以上）。 3)　アサコールが3.6g/日またはペンタサが4.0g/日投与されている患者。 4)　満15歳以上70歳未満の患者。 5)　入院・外来及び性別は不問。
除外基準	① 登録前2週以内にメサラジン局所製剤、またはサラゾピリン坐薬併用開始された患者。 ② 登録前1か月以内にステロイド製剤が投与された患者。 ③ 登録前90日以内に免疫調節薬が投与開始又は増量された患者。尚、90日以上維持投与されている場合は除外対象にならない。 ④ 登録前90日以内に抗TNFα抗体薬が投与された患者。尚、90日以上維持投与されている場合は除外対象にならない。 ⑤ 登録前2週以内に血球成分除去療法を受けた患者 ⑥ スクリーニング検査後に止痢剤や鎮痙薬を併用開始された患者。 ⑦ 内服開始1週間前にニコチンパッチの貼付や抗生剤の内服、魚油を含む食品や製剤を摂取した患者。 ⑧ 他の治験薬を服用中の患者 ⑨ メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往を有する患者 ⑩ メサラジンの投与によって重篤な副作用を経験した患者 ⑪ 肝臓及び腎臓に疾病を有する患者 ⑫ 感染症（病原性細菌、クロストリジウム・ディフィシル感染、寄生虫感染など）を合併する患者 ⑬ アルコールを乱用する患者 ⑭ 悪性新生物を有している患者 ⑮ 妊婦及び妊娠している可能性のある、または授乳中の患者 ⑯ 以前に参加した他の治験薬（又は製造販売後臨床試験）による副作用の影響が持ち越されている患者　　　 ⑰ 研究参加医師が不適当と判断した患者