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去勢抵抗性再燃性前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験に参加した症例の継続投与に対する臨床試験（第I/II相臨床試験）

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	去勢抵抗性前立腺癌
試験開始日（予定日）	2013-06-01
目標症例数	9
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	HVJ-E調整液の安全性及び忍容性の確認
副次アウトカム評価項目	1. 腫瘍免疫能の評価 2. 抗腫瘍効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	１．『去勢抵抗性再燃性前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験（第I/II相臨床試験）」に登録し、当該プロトコール治療を完遂した患者。 2. 患者本人から臨床試験に参加する旨の同意を文書により得ている患者。 3．ドセタキセルによる標準治療が適用されない、又はThe Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)の基準（Scher et al. 2008)で無効である、または拒否した患者。 4．スクリーニング検査時に、血清中PSAの数値が100ng/mlを超えない患者。 5．登録後、12週間以上の生存が期待できる患者。 6．ECOGのPerformance statueが0又は1である患者。 7．スクリーニング検査時に、以下の骨髄機能、肝機能及び腎機能を保持している患者。 ・白血球：2,000/μL以上 ・血小板：75.000/μL以上 ・ヘモグロビン：8.0g/dL以上 ・GOT：100IU/L以下 ・GPT:100IU/L以下 ・総ビリルビン：2.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン：2.3mg/dL以下
除外基準	1. 『去勢抵抗性再燃性前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験（第I/II相臨床試験）」のPSAを基準とする有効性評価でPDであった患者 2．脳転移を有する患者。 3．HVJ-E調製液によるプリックテスト陽性の患者。 4．コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者。 5．登録予定日から6週間以内に全身性抗がん剤療法、放射線療法、免疫療法が行われていた患者。 6．活動性の自己免疫疾患がある患者。 7．免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドを全身投与されている患者。ただし、低用量（経口プレドニゾロンとして10mg/day以下相当）を長期投与（6箇月超）されている患者はこの限りでない。 8．免疫抑制剤の全身投与されている患者。 9．自家又は同種臓器、組織移植歴がある患者。 10．スクリーニング時のPTまたはAPTT値が施設基準値上限の1.5倍を超える患者。 11．その他、担当医が不適当と認めた患者。