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上部尿路腫瘍（腎盂尿管腫瘍）に対するネオアジュバントGC療法の有効性の無作為化比較対象試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	リンパ節転移以外の他臓器転移を有さない上部尿路上皮腫瘍
試験開始日（予定日）	2013-05-23
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	GEMおよびCDDPを28日毎（GEM:day 1,8,15,；CDDP:day 2）に点滴静注する。28日間を1コースとし2コース投与後、根治的腎尿管全摘除術を施行する。
介入2	診断後、即時、腎尿管全摘除術を施行する。
主要アウトカム評価項目	全生存率 疾患特異生存率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たす上部尿路上皮腫瘍を対象とする。　 （1）上部尿路上皮癌であることが画像上あるいは尿細胞診にて証明されている患者 （2）診断目的の尿管鏡施行有無は問わない (3) 臨床病期　anyT anyN M0 （4）一般状態Performance Status (PS) が0～1の患者 （5）上部尿路上皮腫瘍に対する前治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法（BRM）が行われていない患者 （6）化学療法に耐えうる主要臓器（骨髄、肝、腎 等）の機能が十分に保持されている患者 （7）3か月以上の生存が期待できる患者 （8）本試験の参加について文書による同意が得られている患者
除外基準	(1) 重篤な感染症を有する患者 (2) 発熱（38℃以上）を伴った患者 (3) 重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等）を有する患者 (4) 活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する患者 (5) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者（原疾患に由来するものは除く） (6) 薬物過敏症の既往歴を有する患者 (7) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 (8) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者