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手術不能・再発乳癌を対象としたベバシズマブとパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	手術不能・再発乳癌
試験開始日（予定日）	2012-06-06
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間（PFS）
副次アウトカム評価項目	奏効率（ORR）、1年生存率、 2年生存率、3年生存率、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	①組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者 ②登録時に手術適応とならない進行乳癌、又は再発乳癌の患者 ③登録時の年齢が20歳以上の患者 ④HER2陰性（FISH陰性又はIHC 2+以下）であることが確認されている患者。（ただし、IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること） ⑤ER、PgRの発現状況が免疫組織染色で確認されている患者 ⑥登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0～2の患者 ⑦術前又は術後薬物療法との間にある一定期間がある ⑧手術不能又は再発乳癌に対する化学療法が1レジメン以内の患者（内分泌療法の治療歴については問わない） ⑨主要臓器機能が十分に保持されている患者（主治医判断による） ⑩ベバシズマブとパクリタキセル併用療法を行う予定のある患者 ⑪本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者 ⑫脳転移を有する患者に本剤を投与する場合は、観察を十分に行い、脳出血が疑われるような症状が認められた場合には本剤の投与中止を含めて適切に対処する。
除外基準	①これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある患者 ②術後薬物療法中に再発した患者 ③ベバシズマブおよびパクリタキセルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ④妊婦，授乳婦，妊娠する可能性があり研究期間中に避妊する意思のない患者 ⑤登録時に症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する患者。 ⑥登録時にコントロール不能（1剤の降圧剤使用下で収縮期150 mmHg以下及び拡張期100 mmHg以下にコントロールできない、又は2種類以上の降圧剤を使用している）な高血圧を有する患者 ⑦登録時にGrade2以上の蛋白尿を有する患者 ⑧登録時に動脈血栓塞栓症（脳梗塞、心筋梗塞等）を有する患者 ⑨登録時に静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）を有する患者 ⑩登録時に消化管穿孔及び重度な瘻孔を有する患者 ⑪治療開始前4週間以内に観血的手技を伴う手術を実施している又は治療期間中に予定のある患者 ⑫登録時に治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折を有する患者 ⑬その他、主治医より本治験への参加が不適切であると判断された患者