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同種造血細胞移植後の腸管急性移植片宿主病（GVHD）に対する経口ベクロメタゾンの有効性および安全性の評価を目的とした臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	造血器疾患 消化管急性移植片対宿主病(GVHD)
試験開始日（予定日）	2008-10-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	臍帯血移植の場合 上部消化管用にBDP液10ｍｌ、下部消化管用にBDP腸溶カプセル１Cを１日４回内服する。 骨髄・末梢血幹細胞移植の場合 １）PSL 1mg/kg/day iv ２）上部消化管用にBDP液10ｍｌ、下部消化管用にBDP腸溶カプセル１Cを１日４回内服する。
主要アウトカム評価項目	治療開始後49日後の腸管GVHDに対する治療成功率
副次アウトカム評価項目	１）治療関連毒性 CTCAE ver. 3.0 ２）BDPの毒性により治療中止した割合 ３）day100までの急性GVHD再燃率 ４）day100までのウイルス・真菌・最近菌感染症、サイトメガロウイルス抗原血症の頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 同種造血細胞移植治療を受け、grade IIa腸管GVHDを発症した症例。（上部消化管GVHDは組織学的診断必須、下部消化管GVHDは臨床的診断も可能） 2) 本試験登録時に他のGVHDに対する治療を受けていない症例。 3) 内服が可能な症例 4) 16歳以上70歳未満の症例。 5) ECOG基準でPerformance Status; PSが0～2である症例。 6) 主要臓器の機能が保たれている症例。 7)本研究参加に文書で同意が得られている。
除外基準	1) HLAが二座以上不一致の骨髄・末梢血幹細胞移植症例。 2) 主要臓器機能にGVHD以外の重篤な合併症を有する症例。 3) 重篤な薬物過敏症の既往歴を有する症例。 4) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。 5) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。