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食道癌化学療法施行患者の嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の有効性に関する無作為化クロスオーバー試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	食道癌患者
試験開始日（予定日）	2013-06-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	六君子湯　1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、2週間
介入2	標準治療
主要アウトカム評価項目	食事量（カロリー摂取減少率）
副次アウトカム評価項目	1）食事摂取不能の回数 2) 食欲のスコア・・・・・（VAS） 3) 嘔吐のQOLスコア・・（FLIE調査票） 4）QOLスコア・・・（EORTC　QLQ－C30） 5) 悪心・嘔吐・食欲不振のgrade・・・・（CTCAEver4） 6）血漿アシルグレリン・デスアシルグレリン値 7）安全性評価：有害事象 8) 安全性評価：副作用

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	登録時選択基準 1）組織学的または細胞学的に食道癌と診断された患者　　 2）シスプラチンを含む化学療法を２クール以上予定している患者 3）ＥＣＯＧ　Performance status（PS）が0～１の患者 4）性別：不問 5）年齢：20歳以上75歳未満 6）受診区分：入院および外来 7）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす患者 好中球数　≧　1,500 /mm3　 ヘモグロビン　≧　9.0 g/ dL　 血小板数　≧　100,000/mm3　 総ビリルビン　≦1.5 mg/dL　 AST≦100 IU/L ALT　≦100 IU/L 血清クレアチニン　≦　1.5mg/dL 8）本人から文書による同意が得られた患者
除外基準	1）胃の摘出手術をうけた患者 2）経口摂取不能な患者 3）活動性の重複癌の患者 4）悪液質の患者 5）登録日から3ヶ月以上の生存が期待できない患者　 6）登録前2週間以内に併用禁止薬ある いは漢方薬を服薬している患者 7）被験薬に対しアレルギーのある患者 8）妊娠中、または妊娠疑い、妊娠を希望している患者 9）その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者