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進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法（GC療法）とゲムシタビン+S-1併用療法（GS療法）の第III相比較試験 (JCOG1113, FUGA-BT)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能もしくは再発胆道癌
試験開始日（予定日）	2013-05-08
目標症例数	350
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：GC療法
介入2	B群：GS療法
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、有害事象発生割合、臨床的に有意な毒性の発生割合、奏効割合（測定可能病変を有する場合）、実投与割合（%Planned dose）、重篤な有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 上腹部造影CT、上腹部造影MRI、開腹所見、過去の外科切除での所見などによる総合的判断として、胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌）と診断されている。 2) 肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌の場合は、「胆道癌取扱い規約（第5版）」における腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌）、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は「原発性肝癌取扱い規約（第5版補訂版）」における肝内胆管癌（胆管細胞癌）の腺癌と組織学的に診断、もしくはそれらに矛盾のない所見が得られている。 3) 切除不能もしくは再発胆道癌である。 4) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。 5) Performance Status（ECOG）が0、1のいずれかである（PSは必ずカルテに記載すること）。 6) 測定可能病変の有無は問わない 7) 胆道癌に対する治療歴（外科切除術、減黄処置は除く）がない。 8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。 9) 中枢神経系への転移がない。 10) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認めない。 11) 経口摂取が可能である。 12) 水様性の下痢がない。 13) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー、耳鳴がすべてGrade 1以下である。 14) 主要な臓器機能が保持されている。 15) 本試験の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。 3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6) 肺線維症または間質性肺炎を有する（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認） 7) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する。 8) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9) フルシトシン（アンコチルR、ドメラジンR、アルシトシンR、ココールR）、フェニトイン（アレビアチンR、ヒダントールR、フェニトインN R）、ワルファリンカリウム（アレファリンR、サモファロンR、ワーファリンR）の継続使用が必要である。 10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。