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超持効型インスリン「デグルデク」の1型糖尿病における効果と使用法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	1型糖尿病
試験開始日（予定日）	2013-03-07
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	①持効型インスリンを1日2回注射している患者、②1日1回注射している患者　に対し、持効型インスリンをデグルデク1日1回注射に切り替える。注射単位数については、①はそれまでの注射量の和と1：1、または低血糖が疑われる例については8割 (切り捨て)、②はそれまでの注射量、または低血糖が疑われる例については8割 (切り捨て)で注射する。以後の注射量に関しては、規程のプロトコル(KITANO トレシーバ・プロトコル)に従い調整する。
主要アウトカム評価項目	4週・12週・24週後のHbA1cの変化、インスリン注射量
副次アウトカム評価項目	血糖測定 (1日7点測定、持続血糖測定）の平均血糖・SD・MAGE値・一日高血糖率/低血糖率の変化、持効型インスリン注射後の血糖変化パターン(AUC)、体重変化、低血糖頻度の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.ランタス注、またはレベミル注を含むインスリン強化療法を実施中の1型糖尿病患者 2.年齢：20歳以上
除外基準	1.本研究への参加について文書による同意が得られなかった患者 2.重篤な合併症を有している患者 3.低血糖のリスクが著しく高いと判断される患者 4.無自覚性低血糖で救急搬送歴がある患者 5.研究責任者及び共同担当者により本研究への参加が困難であると認められた患者