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肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるミリプラチン懸濁液の加温効果についてのランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2013-01-28
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミリプラチン加温
介入2	ミリプラチン非加温
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌であることが確認されている。 2) 肝細胞癌に典型的な画像所見を呈する（造影CTまたはMRIの動脈相で早期濃染像が認められる）。 3) 肝切除、肝移植が適応外である。 4) ECOG Performance Status が0または1である。 5) 主要臓器機能が充分に保持されている。かつ以下の臨床検査値の基準を満たす。 a) 好中球数>=1500 /mm3 b) 血色素量>= 9.0 g/dL c) 血小板数>= 50000 /mm3 d) 血清ビリルビン<= 3.0 mg/dL e) 血清アルブミン>= 2.8 g/dL f) AST<= 基準値上限の5倍 g) ALT<= 基準値上限の5倍 h) 血清クリアチニン<= 基準値上限の1.5倍 6) Child-Pugh分類がAまたはBである。 7)肝動注肝動脈療法を行うことが可能であると予測される。 8) 前治療から少なくとも4週間以上が経過している 9) 少なくとも8週間以上の生存が期待できる。 10) 患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。 2) 肝性脳症を認める。 3)下記に示す重篤な合併症を有する。 ・治療にもかかわらずコントロール不良な高血圧 ・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈 ・発症後6カ月以内の心筋梗塞 ・活動性の重複癌（同時性の重複癌、無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない。） ・重度の精神障害 ・ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある ・重篤な薬物アレルギーがある 4) 肝内または門脈―大静脈シャントを有する 5) 門脈本幹または大静脈に血栓あるいは腫瘍栓による閉塞を有する 6) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意志がある患者． 7) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者