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HBeAg陰性のB型慢性肝炎に対する核酸アナログ療法またはペグインターフェロンalpha-2a療法

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	HBeAg陰性慢性B型肝炎
試験開始日（予定日）	2013-05-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	HBs抗原の陰性化
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 核酸アナログ薬投与開始後2年以上経過 2. 血中HBsAg陽性かつ血中HBe抗原陰性かつ血中HBV DNA量が2.1 log copies/ml未満 3. 中止による肝炎再燃の危険性を患者またはその家族が十分理解しており、さらに、中止後の経過観察が可能である。 4. 本試験の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者である。察が可能である。 5. ペガシス投与前値で、血算で、好中球数1500/mm3以上、血小板90,000/mm3 以上、ヘモグロビン10g/dL以上の患者
除外基準	1. 小柴胡湯を投与中の患者 2. 間質性肺炎の既往歴のある患者 3. ペグインターフェロンアルファ-２ａの成分又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 4. ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 5. 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人 6. 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者 7. 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既 往歴のある患者 8. 重度の肝機能障害のある患者 9. 他の肝疾患、例えば自己免疫性肝炎の患者 10. 試験担当医師が対象として不適当と判断した患者 11．HBs抗原量1.9LogIU/mL未満かつHBコア関連抗原量2.9LogIU/mL未満の患者