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治癒切除可能な胃癌に対する周術期プロシュア投与による体重減少の防止と術後QOLへの影響を検討する無作為化比較臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2013-04-23
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術前7日間、および術後3日目（術後経過により変更されうる）～20日間、プロシュア2本/日投与する。
介入2	術前7日間、および術後3日目（術後経過により変更されうる）～20日間、プロシュア1本＋エンシュアリキッド1本/日投与する。
介入3	術前7日間、および術後3日目（術後経過により変更されうる）～20日間、エンシュアリキッド2本/日投与する。
介入4	栄養剤の投与なし（標準治療）。
主要アウトカム評価項目	術後1・2・3・6か月の体重減少率、QOLスコア
副次アウトカム評価項目	術後1・2・3・6か月の術後機能障害スコア 術後1・2・3・6か月の除脂肪体重 術後1・2・3・6か月の骨格筋量の減少率 栄養剤の総投与量比 術後合併症発症率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．胃全摘術あるいは幽門側胃切除術により治癒切除が可能な症例 ２．術前化学療法を行われていない症例 ３．年齢が20~80歳である ４．ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status　0～1 ５．血液検査により臓器機能が保たれていると判断される ６．本研究について患者本人からインフォームド・コンセントが得られている
除外基準	１．腫瘍により食事摂取量が減少している ２．イコサペント酸エチルを内服している ３．エイコサペンタエン酸を含むサプリメントを内服している ４．同時性あるいは異時性重複癌の症例 ５．乳糖不耐症、牛乳・大豆アレルギーのある症例 ６．出血傾向のある症例 ７．糖尿病で血糖コントロールが不良な症例 ８．ステロイド剤を処方されている症例 ９．6か月以内に不安定狭心症あるいは心筋梗塞を発症した症例 １０．酸素投与を必要とする肺疾患がある症例 １１．妊娠中・授乳中あるいは妊娠を予定している女性