患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

過活動膀胱を合併した尿路結石患者におけるβ agonist(ベタニス)による 治療効果に関する臨床比較研究(無作為臨床試験)

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	尿路結石症
試験開始日（予定日）	2013-05-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミラベグロン
介入2	酒石酸トルテロジン
主要アウトカム評価項目	薬剤投与後の尿路結石の排石率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．臨床的所見に加えレントゲンもしくはCTにて尿路結石症と診断された症例。 ２．過活動膀胱を合併している症例。 ３．登録時の年齢が20歳以上の症例。 ４．全身状態：Performance status（ECOGのPS）が0または1の症例。 ５．主要臓器機能が十分保持されている症例。 ６．ミラベグロンの経口投与が可能な症例。 ７．患者本人より文書による同意が得られた症例。 ８．以下の検査値基準を満たした症例。 白血球 3000以上12000／mm3未満 好中球 1500/mm3以上 血小板 100000／mm3以上 AST・ALT 施設基準上限の2倍以下 総ビリルビン 3mg/dl未満 ヘモグロビン 9.0g/dl以上 クレアチニン 2.0mg/dl未満
除外基準	１．既にβ agonistが投与されている症例。 ２．アルコール依存または薬物依存を有する症例。 ３．試験薬剤が投与禁忌である症例（添付文書参照）。 ４．妊娠・授乳婦および妊娠している可能性または妊娠の意志のある女性。 ５．その他、医師が本試験の対象として不適当とした症例。