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アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破行動に対するアレロック錠(R)の影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）	2013-04-18
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	通常の治療(塗布薬)に加えて，試験品を使用する。
介入2	通常の治療(塗布薬)に加えて，プラセボを使用する。
主要アウトカム評価項目	睡眠時の掻く度合いと睡眠の深さの測定を行う。 アトピー性皮膚炎患者の試験開始２日前と試験開始1日前、投薬7日目に測定する。 被験者都合が生じ投薬7日目の測定が不可能な場合、3日間まで投与期間延長を許容する。 アトピー性皮膚炎患者のみ掻痒のVAS値、皮膚炎スコア(EASI，DLQI)の診察を併用する。 健常人は投薬および投薬7日目の測定を行わない。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類で重症または中等症の者 2)18歳以上（同意取得時） 3)性別は不問 4)外来患者 5)本人からの自由意思による文書同意が得られている者 6)夜間そう痒をみとめる者
除外基準	1)妊婦または妊娠をしている可能性のある者 2)重篤な腎機能障害、肝機能障害を合併している者 3)特異的あるいは非特異的減感作治療中の者 4)試験開始2週間前にステロイド剤、メトトレキサート、シクロスポリンを内服または注射した者 5)試験薬服薬前1週間以内に抗ヒスタミン剤を服用した者 6)自動車の運転または危険性を伴う機械の操作等の業務に従事している者 7)内服PUVA療法を実施中の患者 8)過去にアレロック(R)錠、点眼薬パタノール(R)などの成分であるオロパタジンで過敏症、薬剤性障害を起こしたことがある方 9) 乳糖不耐症がある方 10) 担当医が不適当と判断した方