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高尿酸血症を有する血液透析患者におけるフェブキソスタット製剤の薬物動態および有効性・忍容性の検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	高尿酸血症を有する血液透析患者
試験開始日（予定日）	2013-03-31
目標症例数	8
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	薬剤名： フェブリク錠（一般名：フェブキソスタット） 投与量・投与間隔 10 mg（10 mg錠×１錠または20mg錠×1/2錠)を朝食後（30分以内を目安）に経口投与する。
主要アウトカム評価項目	・フェブキソスタットの薬物動態（0-24時間） ・フェブキソスタットの透析クリアランス ・フェブキソスタットの血清尿酸値の低下効果 ・フェブキソスタットの忍容性（有害事象）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1　年齢：　20歳以上 2　性別：　不問 3　尿量が100ml以下の患者 4　安定した維持期の血液透析を行っており、定期健診を目的として本院に入院している患者 5　血清尿酸値が7.0mg/dLを超える高尿酸血症患者 6　2週間以上、尿酸降下薬を服用していない患者 7　患者本人より試験参加の文書同意が得られた患者
除外基準	下記1～8のいずれかに抵触した場合，対象から除外する． 1　登録前検査時および登録時に痛風性関節炎を呈している患者，若しくは痛風性関節炎消失日から2週を経過していない患者 2　登録前2週以内に使用禁止薬剤を投与した患者 3　登録時に下記疾患を合併している患者 (1)レッシュ・ナイハン症候群［ヒポキサンチンホスホリボシルトランスフェラーゼ（HPRT）欠損］，(2)5-ホスホリボシル-1-ピロホスファターゼ（PRPPase）亢進症，(3)先天性筋原性高尿酸血症，(4)尋常性乾癬，(5)溶血性貧血，(6)甲状腺機能低下症，(7)横紋筋融解症，(8)糖原病I型（高乳酸血症による），(9)妊娠中毒症，(10)多発性嚢胞腎，(11)鉛腎症，(12)ダウン症候群，(13)サルコイドーシス 4　肝障害患者（ALTが100 IU/L以上） 5　フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者 6　妊娠中又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 7　メルカプトプリン水和物、アザチオプリンを投与中の患者 8　その他、研究責任医師が不適当と認めた患者