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切除可能肺癌患者に対する術前gefitinib単回投与後の切除組織における薬物動力学の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肺癌
試験開始日（予定日）	2013-02-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	gefitinib250㎎/bodyを手術2日前に内服
介入2	投薬なし
主要アウトカム評価項目	切除標本における薬力学的マーカー(アポトーシスインデックス、MIB-1インデックス、細胞内キナーゼ活性)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に肺腺癌と診断されている。もしくは細胞学的にclass4もしくは5を適格とする。 2)肺腺癌に対して根治的切除術予定である 3)非喫煙者である 4)登録時の年齢が20歳以上（満年齢）である 5)Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである 6)本研究が治療を目的としたものではないことを理解し、患者本人から文書にて同意が得られている 7)肺癌に対する治療歴がない (放射線療法,化学療法,ホルモン療法,免疫療法,他の抗がん治療） 8)主要臓器機能の保持
除外基準	1)過去に重篤な過敏症の既往を有する 2) 臨床上問題となる精神障害を有する 3) 術前CTにて間質性肺炎の合併を認める、または、既往を有する 4) HIV感染症陽性症例（HBs抗原陽性例、HCV抗体陽性例は可） 5) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される場合