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尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾンおよびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	尿路上皮癌
試験開始日（予定日）	2013-05-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	中等度催吐性化学療法 パロノセトロン－プラチナ製剤投与日: 0.75mg iv. デキサメタゾン－プラチナ製剤投与日: 9.9mg iv., 2～4日目: 8mg po. 高度催吐性化学療法 パロノセトロン－プラチナ製剤投与日: 0.75mg iv. デキサメタゾン－プラチナ製剤投与日: 9.9mg iv., 2～4日目: 8mg po. アプレピタント－プラチナ製剤投与日: 125mg po., 2～3日目: 80mg po. または、ホスアプレピタント－プラチナ製剤投与日: 150mg iv.
主要アウトカム評価項目	プラチナ製剤投与開始後0-120時間の嘔吐完全抑制（Complete Response; CR）率
副次アウトカム評価項目	①プラチナ製剤投与開始後0-24時間、24-120時間のCR率 ②プラチナ製剤投与開始後0-24時間、24-120時間、0-120時間の嘔吐完全制御（Complete Control; CC）率 ③プラチナ製剤投与開始後0-24時間、24-120時間、0-120時間の悪心の程度 ④有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)尿路上皮癌に対し、以下の化学療法の施行を予定している患者 ・高度催吐性化学療法…MVAC療法、GC療法 ・中等度催吐性化学療法…GN療法 2)過去に化学療法が実施されていない、または催吐性レベルが日本癌治療学会分類において「軽度（催吐性リスク」以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例。 3)登録時の年齢が20歳以上である患者 4)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能（骨髄、肝、腎など）の機能が十分保持されており、化学療法が実施可能と判断される患者 5)Performance Status（ECOG scale）が0または1の患者 6)本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている患者
除外基準	1)ピモジド投与中の患者（GN療法実施予定患者は除く） 2)悪性腫瘍以外に重篤（入院加療を要する）でコントロールできない合併症（腸管麻痺、肺繊維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等）を有する患者 3)有症状の脳転移を有する、または臨床的に脳転移を有することが疑われる患者 4)抗痙攣薬の治療を要する患者 5)有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯留患者 6)胃幽門部狭窄はまた腸閉塞を有する患者 7)嘔吐性事象またはグレード2以上（CTCAE v4.0）の悪心が認められる患者 8)薬剤に対する過敏症の既往歴を有する患者 9)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある女性、研究期間中に避妊することに同意しない患者 10)本研究の手順に関して協力する能力または意思を持たない患者 11)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者