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成人急性単純性膀胱炎におけるセフジトレン　ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	成人急性単純性膀胱炎
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	セフジトレン　ピボキシル（商品名：メイアクトMS錠100mg）を１回1錠、1日3回、3日間経口投与する。
介入2	セフジトレン　ピボキシルを１回1錠、1日3回、7日間経口投与する。
主要アウトカム評価項目	- 投与終了5～9日後における細菌学的効果 - 評価期間中における有害事象（因果関係が否定できないもの：副作用）
副次アウトカム評価項目	- 投与終了5～9日後における臨床効果 - 投与終了4～6週後における再発判定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 症状 体温が37.5℃未満であり、自覚症状として排尿痛・頻尿・尿意切迫感・下腹部痛のいずれかを有するもの。 2) 膿尿 投与開始前膿尿が以下のいずれかの基準を満たす症例。 - 原尿を用いたフローサイトメトリー法で >=10 WBCs/μL又は計算盤法で >=10 WBCs/mm3 - 原尿を用いたエステラーゼテスト：陽性 - 尿沈渣鏡検：>=5 WBCs/hpf
除外基準	1) 単純急性膀胱炎以外の尿路感染症を併発している症例。 2) 今回の発症前4週間以内に尿路感染症の症状があった症例。 3) 尿路感染症を誘引、助長する全身性要因（糖尿病、免疫抑制剤投与中、ステロイド長期投与中など）及び局所性要因を有している症例。 4) 他の抗菌薬が投与され、症状・所見の改善が認められている症例。 5) セフェム系薬に起因すると考えられるアレルギーの既往歴を有する症例。 6) 気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質の症例。 7) 中等度以上の腎機能障害を有する症例。 8) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例、授乳中の女性、試験薬投与期間中に妊娠を希望している女性。 9) 上記以外で主治医がエントリー不適切と判断した症例。