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局所進行膵癌(Stage Ⅳa)における導入化学放射線療法[S-1+Gemcitabine+radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-GP02)

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	局所進行膵癌(Stage IVa)
試験開始日（予定日）	2013-04-12
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	局所進行膵癌に対してS-1+Gemcitabine併用放射線療法を行った後切除を行う。 術後S-1内服を1年間継続する。 S-1+Gemcitabine併用放射線療法 S-1：80mg/m2/日（放射線照射日のみ内服） Gemcitabine：1000mg/m2をDay1, 15, 29に投与 体外照射放射療法：１回1.8Gy、計22回、線総量39.6Gy S-1術後療法 S-1：80mg/㎡/日、14日間連日経口投与、７日間休薬
主要アウトカム評価項目	１年生存率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 切除率 治癒切除率 導入化学放射線療法における奏効率 導入化学放射線療法における安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）原発巣が組織診、細胞診あるいは画像診断により膵癌であることが確認された症例。 2）NCCNガイドライン膵腺癌(2012年第1版)におけるBorderline resectable膵癌の定義を満たすStage IVa症例。 3）測定可能病変を有する症例。 4）本病変に対して、手術療法、放射線療法、化学療法あるいはその併用療法が過去に実施されていない。 5）PS(ECOG)が0～1の症例。 6）経口摂取が可能である症例。 7）主要臓器の機能が充分に保持されている症例。（登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。） 白血球数：3,500/mm3以上 好中球数：2,000/mm3以上 血小板数：100,000 /mm3以上 血色素量：9.0 g/dL以上 総ビリルビン ：2.0 mg/dL以下（減黄処置なしの場合） ：3.0 mg/dL以下（減黄処置ありの場合） AST(GOT) ：100 U/L以下（減黄処置なしの場合） ：150 U/L以下（減黄処置ありの場合） ALT(GPT) ：100 U/L以下（減黄処置なしの場合） ：150 U/L以下（減黄処置ありの場合） 血清クレアチニン値 :1.2mg/dL以下 クレアチニンクリアランス（任意）: 50 mL/min以上 （Cockcroft-Gault式＊に従う） 〔下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする〕男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値).女性Ccr = 男性Ccr×0.85 8）投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待出来る症例。 9）患者本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	1）肺線維症または間質性肺炎を有する症例（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認。） 2）水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である症例。 3）フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例。 4）胸水、あるいは腹水が貯留している症例。 5）活動性の感染症を有する症例。 6）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌）を有する症例。 7）消化管の活動性潰瘍を有する症例。 8）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。 9）重症の精神障害がある症例。 10）重篤な薬物アレルギーがある症例。 11）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する症例。 12）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例。