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2型糖尿病患者に対するメトホルミン又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2013-04-07
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビグアナイド薬
介入2	DPP-4阻害薬
主要アウトカム評価項目	身体組成の変化（腹囲、体重、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 2型糖尿病患者 2) 試験薬投与開始前８週以内のHｂA1Cが、6.5％以上 3) 食事療法・運動療法に加え糖尿病治療を投与開始前に12週間以上継続している患者のうち、投与開始前に12週以上、同一用量で継続服用している患者
除外基準	・メトホルミン・アログリプチンの成分に過敏症のある患者 ・1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者 ・糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者 ・昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者 ・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 ・投与開始前4週以内に、メトフォルミンまたはアログリプチンの投与をうけた患者 ・ステロイド剤の全身投与を受けているもの又は導入される可能性があるもの ・主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者 ・血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者（Cockcraft式でCcr　30ｍL/未満、血清クレアチニン、男2.5mg/dL、を超える、女2.0mg/dLを超える） ・不十分な高血圧症の患者（収縮期血圧＞160mmHg、又は拡張期血圧＞100mmHg） ・下記の重篤な心疾患がある患者（代償不全（NYHA分類Ⅲ及びⅣ）・無治療の不安定狭心症・心筋梗塞（過去1年以内の発症） ・増殖網膜症（処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く）又は早急に処理を要する黄斑賞のあるもの ・悪性腫瘍の既往がある患者又は現在合併している患者 なお次に該当する患者は組み入れ可とする。 適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌（carcinoma in situ）の既往がある患者 1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者 ・重篤な合併症（厚生労働省医薬品副作用分類のグレード３を目安とする）があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 ・妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。 ・その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。