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前治療歴の少ない進行・再発乳がんに対するエリブリンの安全性および有効性に関する第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2013-03-27
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エリブリン1.4 mg/m2を1及び8日目に静脈内投与し、21日まで休薬する。これを繰り返す。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、延命、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性患者 2)ECOG performance status 0～2 3)RECISTによる評価可能病変を有する患者。 4)乳癌に対する化学療法の前治療歴が１～3レジメンであり、進行・再発後の前治療が0～1レジメンの患者 5)エリブリンの治療歴がない患者 6)主要臓器機能が保たれている患者 登録前７日以内の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす ① 好中球数　　　：1,500/mm3 以上 ② 血小板数　　　：100,000mm3 以上 ③ ヘモグロビン　：9.0g/dL 以上 ④ 総ビリルビン　：2.0 mg/dL以下 ⑤ AST (GOT), ALT (GPT), ALP　：施設基準値上限の2.5倍以下 ⑥ 血清クレアチニン　：1.5 mg/dL以下 7) 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者 8) 心電図にて臨床的に問題のない患者 9) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
除外基準	1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例 2)重篤な薬物アレルギーを有する症例 3)重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある症例 4)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例 5)多量の胸水・腹水のある症例（ドレナージによる排液を必要とする患者） 6)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例 7)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 8)妊婦又は妊娠している可能性のある症例 9)本治療の登録前 7日以内に輸血、血液製剤及び G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例 10)活動性の重複がん 11)臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往のある症例 12)脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例 13)現在、他の治療に参加している症例 14)治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例