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子宮内膜症治療のsequential療法(GnRHアゴニスト＋ジエノゲスト)におけるリュープロレリン3.75mgとゴセレリン1.8mgデポのランダム化並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	子宮内膜症、チョコレート嚢胞、子宮腺筋症
試験開始日（予定日）	2013-03-28
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	①リュープロレリン+ジエノゲスト投与群(L群)： 　　リュープロレリン酢酸塩として3.75mgを4週(28日)ごとに1回、12週間皮下投与し(初回投与は月経中に行うこと)、その後休薬期間を設けずにジエノゲストとして1日2mgを2回に分けて24週間経口投与する。(投与期間の合計：36週)
介入2	②ゴセレリン+ジエノゲスト投与群(G群)： ゴセレリン酢酸塩として1.8mgを4週(28日)ごとに1回、12週間皮下投与し(初回投与は月経中に行うこと)、その後休薬期間を設けずにジエノゲストとして1日2mgを2回に分けて24週間経口投与する。(投与期間の合計：36週)
介入3	③ジエノゲスト投与群(D群)： ジエノゲストとして1日2mgを2回に分けて36週間経口投与する(初回投与は月経中に行うこと)。
主要アウトカム評価項目	試験開始12-36週(ジエノゲスト投与0-24週)での性器出血発現率
副次アウトカム評価項目	以下の項目の治療前後の変化を3群間で比較 ①ＶＡＳスコアによる自覚症状の改善率 ②経膣超音波断層法による子宮内膜厚の治療前、12週、36週の縮小率 ③経膣超音波断層法による卵巣チョコレート嚢胞経の治療前、12週、36週の縮小率 ④ホルモン動態、CA125、その他臨床検査値 ⑤骨密度、骨代謝マーカー ⑥副作用の発現頻度、中止率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	①同意取得時において年齢が20歳以上、かつ体重が50kg以上の患者 ②子宮内膜症、チョコレート嚢胞、子宮腺筋症と診断された患者 ③排卵性月経を有する患者 ④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
除外基準	①診断のつかない異常性器出血のある患者 ②妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ③授乳中の患者 ④GnRHアゴニストまたはジエノゲストに対して過敏症の既往歴のある患者 ⑤過去4ヶ月以内にホルモン剤(経口避妊薬、ダナゾール、GnRHアゴニストなど)およびジエノゲストによる治療を受けていた患者 ⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者