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低用量ＢＣＧ膀胱腔内注入維持療法の再発予防効果ならびに安全性に関するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	筋層非浸潤性膀胱癌（Ta,T1）
試験開始日（予定日）	2013-07-13
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	標準量BCG(80mg)導入療法
介入2	標準量BCG(80mg)導入療法＋低用量BCG(40mg)維持療法
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 生存期間 プロトコール治療の完遂率 有害事象発現状況

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)TURBTにより、すべての腫瘍の切除が確認された患者 (初回TURBT後、2nd TURBTが必要と判断された場合は初回TURBTより2～8週間で2nd TURBT を行ってもよい。この場合、2回のTURBTの結果から深達度は深い方、腫瘍数は多い方を採用する。) 2)TURBTで切除した腫瘍が病理組織学的に尿路上皮癌と確認された患者。組織学的異型度は問わない 3)以下のいずれか1つ以上に該当する患者 初発例　・ 腫瘍数3個以上の多発症例 再発例　・ 腫瘍数3個以上の多発症例 　　　　・ 3回目以上の再発症例 　　　　・ 1年未満の再発症例 4)ECOG Performance Statusが0から2の患者 5)20歳以上85歳以下の患者 6)主要臓器機能が十分保持されている患者(下記基準をすべて満たすこと) ヘモグロビン >= 10 g/dL、血小板数 >= 10×10^4/mm^3、白血球数 >= 3000/mm^3、AST、ALT、ALPのいずれもが施設基準値上限の2倍以下、総ビリルビン<=2.0 mg/dL、血清クレアチニン<=1.5 mg/dL 7)本試験への参加について本人からの文書による同意が得られている患者
除外基準	1)活動性の結核病変のある患者またはツベルクリン反応強陽性の患者 2)CISを有する患者またはその既往のある患者 3)膀胱筋層浸潤を有する患者またはその既往のある患者 4)上部尿路癌の既往のある患者 5)活動性重複癌(上部尿路癌および前立腺部尿道癌を含む)を有する患者 6)BCG膀胱腔内注入療法を受けたことがある患者 7)TURBT前4週以内に抗癌剤膀胱腔内注入療法を受けた患者 8)膀胱癌に対し、抗癌剤による全身静脈内または動脈内注入療法を受けたことのある患者、あるいは放射線療法を受けたことがある患者 9)重篤な尿路感染症を有する患者 10)症例登録前4週間以内に重篤なウイルス感染症あるいは細菌感染症に罹患した患者 11)免疫抑制量のステロイド剤等の薬物療法を受けている患者 12)先天性あるいは後天性の免疫不全の患者 13)治療が必要な間質性肺炎または肺線維症を有する患者 14)萎縮膀胱を有する患者 15)心機能(循環器機能)、肺機能、腎機能、肝機能、造血機能に高度の障害を有する患者 16)その他、重篤な合併症を有する患者 17)重篤な薬剤過敏症の既往のある患者 18)妊婦または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性 19)その他担当医師が対象として不適当と判断した患者