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Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	クローン病
試験開始日（予定日）	2009-12-19
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	栄養療法実施群では48週間のInfliximab維持療法中、1日800kcalの摂取を目標として試験期間中毎日ラコール®で栄養介入を行い、食事とラコールを併用する。
介入2	栄養療法非実施群では積極的な栄養介入は行わず、通常の食事のみとする。
主要アウトカム評価項目	48週における寛解維持率 (再燃の定義はCDAIが150以上となり、かつ投与前の数値よりも70以上増加した場合とする。4週ごとのCDAI判定において一度でも再燃が認められた症例は再燃症例とする。)
副次アウトカム評価項目	1)血中CRP濃度 2)SF-36によるQOL評価 その他

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たすinfliximab寛解維持療法施行中のCrohn病患者を 対象とする。　 （1）infliximabを8週毎に投与しており、CDAIが150以下である患者 （2）登録時の年齢が20歳以上で、本試験の参加について文書による同意が得られている患者
除外基準	以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。 (1) 腸管閉塞のある患者 (2) 短腸症候群の患者 (3) 高度の肝・腎障害のある患者 (4) 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者 (5) 先天性アミノ酸代謝異常の患者 (6) 牛乳たん白アレルギーを有する患者 (7) ストーマを有する患者 (8) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者