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治療抵抗性特発性の蕁麻疹患者に対する抗ヒスタミン薬の増量と追加投与の予備的比較検討試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	特発性蕁麻疹
試験開始日（予定日）	2013-04-01
目標症例数	32
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レボセチリジン10mg/日内服
介入2	レボセチリジン5mgとマレイン酸クロルフェニラミン4mg内服
主要アウトカム評価項目	症状消失患者の割合
副次アウトカム評価項目	症状の消失までの日数 症状スコアの経時的変化率 眠気

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	成人の特発性の蕁麻疹患者。 １日１回７日間レボセチリジン（ザイザル®）5mgを内服後、投与中の少なくとも３日間において１日の総蕁麻疹スコアが１以上減少しない患者。あるいは、１日１回７日間レボセチリジン（ザイザル®）5mgを内服後、投与中の少なくとも３日間において１日の総蕁麻疹スコアが１以上減少した患者で、さらに１週間のレボセチリジン（ザイザル®）5mgを内服後、最後の３日間の平均蕁麻疹スコアが４以上/日である患者。 本研究に理解があり、書面による同意書が取得可能。 試験期間中、連日蕁麻疹日記を記載できる。 試験終了後に研究者の施設に受診可能。
除外基準	試験薬および他の薬剤にアレルギー歴がある患者。 妊娠の可能性、妊娠中および授乳中である患者。 緑内障、眼内圧亢進、下部尿路閉塞性疾患（前立腺肥大症等）がある患者。 甲状腺機能亢進症や循環器系疾患がある患者。 狭窄性消化性潰瘍，幽門十二指腸通過障害ある患者。 中枢神経抑制剤，アルコール，MAO阻害剤，抗コリン作用を有する薬剤 を服用している患者。 抗コリン薬、抗ヒスタミン薬を服用することが適切でないと考えられる疾患等がある患者。 腎機能および肝機能等の薬物排泄能力に大きな低下がある患者。 認知機能および理解力に大きな支障がある患者。 同意取得前2週間以内に蕁麻疹に対する治療効果判定を妨げる可能性のある以下の薬剤を使用している患者（抗ロイコトリエン薬、H2拮抗薬等）。 同意取得前４週間以内にstrongestクラスのステロイド外用薬または注射薬を使用した患者。 車の運転、機械の操作を職業とする患者 その他診察医が不適格と考える患者