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チオトロピウム吸入薬およびインダカテロール吸入薬の気道抵抗への効果に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性閉塞性肺疾患（COPD)
試験開始日（予定日）	2013-03-17
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	150μg1日1回　インダカテロール吸入
介入2	18μg1日1回チオトロピウム吸入
介入3	150μg1日1回インダカテロール吸入＋18μg1日1回チオトロピウム吸入
主要アウトカム評価項目	IOSによる呼吸抵抗とリアクタンスの評価
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①2～8週前に行われた呼吸機能検査で短時間作用型吸入β2刺激薬吸入15分～1時間後のFEV1/FVC値が70%未満で、かつFEV1が予測値の30%以上80%未満であり、臨床的にCOPDと診断された患者 ②持続性（主として労作性）の呼吸困難感があり、症状が比較的一定している患者 ③45歳以上の患者で性別は問わない ④喫煙者あるいは喫煙歴のある患者 ⑤入院・外来の別は問わないが、試験中はその状態を変えないこと。
除外基準	① 鑑別を要する疾患（気管支喘息、びまん性汎細気管支炎、先天性副鼻腔気管支症候群、閉塞性細気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、肺リンパ脈管筋腫症、うっ血性心不全） 気管支喘息が主たる症状の患者 ② 心不全、冠動脈疾患等の心疾患合併症を有する患者 ③ 在宅酸素療法および呼吸不全の患者 ④ 明らかな胸郭の変形が認められる患者 ⑤ 急性気管支炎、呼吸器感染症等を合併しており、それが薬効評価に影響を及ぼすと考えられる患者 ⑥ チオトロピウム吸入薬およびインダカテロール吸入薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑦ 甲状腺機能亢進症、高血圧、心疾患、糖尿病を合併している患者で、β2刺激薬の投与が不適当と考えられる患者 ⑧ 緑内障の患者 ⑨ 前立腺肥大等による排尿障害のある患者 ⑩ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者および試験期間中 に妊娠を希望する患者 ⑪ その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者