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スギ花粉症緩和米の安全性の評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2012-10-17
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	スギ花粉症緩和米20ｇの経口摂取の安全性評価
介入2	スギ花粉症緩和米40ｇの経口摂取の安全性評価
介入3	スギ花粉症緩和米80ｇの経口摂取の安全性評価
主要アウトカム評価項目	花粉症の症状 スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価 鼻鏡検査
副次アウトカム評価項目	血液検査 理学検査 尿検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 年齢20歳以上65歳未満の健康な成人 2) 自由意思による同意を取得できる20歳以上で、安全に研究に参加できる年齢層を対象とする。
除外基準	① BMI値17未満、28以上の者 ② 花粉症およびその他のアレルギー性疾患の既往歴を有する者 ③ 事前検査で、鼻鏡検査、鼻汁中好酸球、鼻誘発テスト、皮内反応、スギ花粉特異的IgE抗体のうち、一つ以上が陽性の者 ④ コメアレルギーの既往歴を有する者 ⑤ 現在、治療中の疾患を有する者 ⑥ 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者 ⑦ 事前検査の臨床検査で試験参加に問題があると判断された者 ⑧ 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者 ⑨ 授乳中、妊娠中および試験期間中に妊娠を希望する者 ⑩ その他、試験責任医師が不適当と判断した者