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開胸肺切除術における硬膜外ブロックと術野挿入型傍脊椎ブロックの術後鎮痛効果に対する前向きランダム化非劣勢試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肺癌に対する肺葉切除＋縦隔リンパ節郭清を受ける患者において、前方腋窩法または垂直腋窩法による標準開胸手術を施行する症例
試験開始日（予定日）	2012-12-19
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	開胸肺切除術後鎮痛に硬膜外麻酔を使用
介入2	開胸肺切除術後鎮痛に傍脊椎ブロックを使用
主要アウトカム評価項目	術後視覚的評価スケール
副次アウトカム評価項目	薬物血中濃度、血圧、脈拍、SpO2、呼吸回数、合併症、副作用、追加鎮痛薬の種類や使用頻度の違い、入院期間 術後慢性痛の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	ASA PS Ⅰ～Ⅱ 年齢20～75歳（性別不問） 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	患者同意せず／理解不十分 ASA PS Ⅲ以上 間質性肺炎、肺線維症、重症喘息・肺気腫(%FEV1.0<50) 中枢性および末梢性神経障害 凝固障害(PT-INR>1.5またはAPTT>50)、血小板減少(血小板数<10万)、周術期抗凝固療法施行中 全身性感染、刺入予定部位感染 重症心疾患(NYHA≧Ⅲ)、肝硬変、腎不全(eGFR<60または血清クレアチニン>2.0)、コントロール不良の糖尿病(HbA1c>8.0またはFBS>160)、貧血(術前Hb<10) 局所麻酔薬アレルギー 妊産婦 同側の開胸術既往 結核既往等による胸腔内癒着のリスク有 胸壁／胸腔を含む放射線治療歴 厚生労働大臣が定める麻酔が困難な患者 その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者