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活動期潰瘍性大腸炎におけるペンタサ錠4g及びペンタサ注腸1gの併用投与の有効性に関する臨床研究　－粘膜治癒を指標として－

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	適格登録患者にペンタサ®錠 4g/dayとペンタサ注腸1gの8週間併用投与
主要アウトカム評価項目	Mayo 内視鏡スコアによる粘膜所見の改善
副次アウトカム評価項目	・区域別内視鏡評価法による粘膜所見の改善 ・UCDAIスコア及びUCDAIサブスコアによる疾患活動性の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 活動期軽中等症潰瘍性大腸炎患者 2) メサラジン1日4g以下、或いはサラゾピリン1日4.5g以下で治療されていた患者
除外基準	1)登録前2週以内にメサラジン又はサラゾピリンの局所製剤（注腸剤や坐剤）が投与された患者 2)登録前2週以内にステロイド製剤（経口剤、注腸剤、坐剤及び注射剤の投与、内視鏡検査時の患部への噴霧、軟膏剤の注腸投与）が投与された患者 3)登録前90日以内に免疫調節薬又は抗TNFα抗体薬が投与された患者 4)登録前2週以内に血球成分除去療法を受けた患者 5)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往を有する患者 6)メサラジンの投与によって重篤な副作用を経験した患者 7)悪性新生物を有している患者 8)妊婦及び妊娠している可能性のある患者 9)以前に参加した他の薬剤の治験（又は製造販売後臨床試験）による副作用の影響が持ち越されている患者 10)研究参加医師が不適当と判断した患者