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小児細菌性肺炎治療におけるテビペネム　ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	小児細菌性肺炎
試験開始日（予定日）	2013-02-25
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	・投与終了1週間後での臨床効果（治癒判定） ・評価期間中における有害事象（因果関係が否定できないもの：副作用）
副次アウトカム評価項目	・投与終了時（Day 3～8）における細菌学的効果 •投与開始2～3日後（Day 3～4）および投与終了時（Day 3～8）における臨床効果 ・体温、臨床検査値の推移

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)外来・入院は問わない。 2)以下のすべてを満たす。 (1)発症後7日間以内である。 (2)発熱（37.5℃以上）、咳嗽、喀痰など呼吸器感染症症状がある。 (3)胸部X線像で新たな浸潤像が認められる。 (4)白血球数が15,000 /μL以上またはCRPが4 mg/dL以上である。 3)ガイドライン2011基準で、中等症および耐性菌感染リスクを有した軽症の患児
除外基準	1)経口剤による治療では効果が期待できない他の感染症病巣を有する患児。 2)感染症の発症、経過および治療効果に重大な影響を及ぼすと考えられる重篤または進行性の基礎疾患・合併症を有し、本剤の有効性・安全性の判定が困難な患児。 3)基礎疾患として、てんかん等の痙攣性疾患を有する患児。 4)脂質代謝異常または先天性カルニチン欠乏症を有する患児。 5)重篤な肝または腎機能障害を有する患児。 なお、これらに該当するか否かは、担当医師が患児の状態を勘案し判断する。その判断に際しては、以下の検査値を目安とする。 -肝機能値：AST（GOT）100 IU/L以上またはALT（GPT）100 IU/L以上 -腎機能値：BUN 25 mg/dL以上または血清クレアチニン2.0 mg/dL以上 6)経口摂取の不良な患児または非経口栄養の患児。 7)β-ラクタム系（カルバペネム系、ペニシリン系およびセフェム系等）抗菌薬にアレルギーの既往歴を有する患児。 8)他の抗菌薬を投与され、改善が認められている患児。 9)その他、本研究を実施するのに担当医師が不適当と判断した患児。