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閉経後2型糖尿病患者においてバゼドキシフェンが糖代謝および骨質に与える影響の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2013-02-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	バゼドキシフェン錠20mgを1日1回経口投与．0，4，8，12週時点で採血・採尿を実施．
主要アウトカム評価項目	バゼドキシフェン投与開始から投与12週後までの血清adiponectin濃度の変化量
副次アウトカム評価項目	1.バゼドキシフェン投与開始から投与12週後までの糖代謝マーカー（FPG、HbA1c（NGSP値）、IRI、s-CPR）の変化量 2.バゼドキシフェン投与開始から投与12週後までの骨質マーカー（s-homocysteine、s-pentosidine）および骨代謝マーカー（TRAP-5b、u-CTX、NTX、osteocalcin、ucOC）の変化量 3.バゼドキシフェン投与開始から投与12週後までの生化学マーカー（TC、LDL-C、TG、HDL-C、hsCRP、ferritin、s-Cr、cystatin C）の変化量 4.バゼドキシフェン投与開始から投与12週後までのPWVの変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1．85歳未満で閉経後２年経過している2型糖尿病患者 2．直近3か月のHbA1c の変動が0.5％より少ない 3．HbA1cの値が過去3か月で8.4％より低い(NGSP値) 4．BMIが30未満 5．eGFRが30 ml/分/1.73㎡以上 6．バゼドキシフェン投与開始の4週間前から12週後まで、糖尿病治療薬の新規開始および変更の必要がない 7．バゼドキシフェン投与開始の4週間前から12週後まで、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤、スタチン、プロトンポンプインヒビターの新規開始および変更の必要がない 8．本研究参加について本人による文書同意が得られている
除外基準	1．非外傷性骨折の既往のある患者 2．チアゾリジン服用中の患者（服用履歴は不問） 3．ステロイド服用中の患者（服用履歴は不問） 4．内服治療が必要な甲状腺機能異常を有する患者 5．他の骨粗鬆症治療薬を服用中の患者 活性型ビタミンD3製剤：服用中止後12週間以内は除外 ビタミンK2：服用中止後12週間以内は除外 ラロキシフェン：服用中止後24週間以内は除外 ビスフォスホネート製剤：服用中止後24週間以内は除外 PTH製剤：服用中止後24週間以内は除外 6．深部静脈血栓症の既往のある患者 7．担癌患者 8．その他、担当医師が不適切と判断した患者