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進行又は再発固形がん患者に対するMogamulizumabの第Ia/Ib相多施設共同医師主導治験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行又は再発固形がん患者
試験開始日（予定日）	2013-02-19
目標症例数	58
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	【第Ia相部】Mogamulizumab 0.1mg/kg投与群 Mogamulizumab 0.1mg/kgを週1回、8回投与する。
介入2	【第Ia相部】Mogamulizumab 0.5mg/kg投与群 Mogamulizumab 0.5mg/kgを週1回、8回投与する。
介入3	【第Ia相部】Mogamulizumab 1.0mg/kg投与群 Mogamulizumab 1.0mg/kgを週1回、8回投与する。
介入4	【第Ib相部】Mogamulizumab 1.0mg/kgまたは0.5mg/kg投与群(忍容性が確認された投与群のうち高用量群で実施) Mogamulizumab 1.0mg/kgまたは0.5mg/kgを週1回、8回投与する。
介入5	【第Ib相部】Mogamulizumab 0.1mg/kg投与群 Mogamulizumab 0.1mg/kgを週1回、8回投与する。
主要アウトカム評価項目	【第Ⅰa相部】 最大耐用量（MTD） 用量制限毒性（DLT） 有害事象の種類・頻度・程度 薬物動態の検討 【第Ⅰb相部】 有害事象の種類・頻度・程度 制御性T細胞除去効果
副次アウトカム評価項目	【第Ⅰa相部】 制御性T細胞除去効果 腫瘍縮小効果 無増悪生存期間（PFS） 全生存期間（OS） 【第Ⅰb相部】 腫瘍縮小効果 無増悪生存期間(PFS) 全生存期間(OS) 第Ⅱ相試験以降の推奨投与量の決定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)　腫瘍細胞のCCR4発現が陰性であり、且つ病理組織診断で肺がん、胃がん、食道がん、悪性黒色腫、卵巣がん等の悪性腫瘍の診断が確定している患者 (2)　標準治療法に不応・不耐性の患者、適切な治療法がない患者、又は標準治療を拒否した患者 (3)　performance status（ECOG基準）が 0、1、2であること (4)　治験参加同意取得日の年齢が20歳以上であること (5)　主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく臨床検査値が以下の基準を満たすこと 1)好中球数：1,500/μL以上 2)へモグロビン値：8.0g/dL以上 3)血小板数：75,000/μL以上 4)血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL 以下 5)AST(GOT)、ALT(GPT)値：施設基準値上限×2.5以下（原疾患による肝浸潤に起因すると判断される場合においては、施設基準値上限×5.0以下） 6)血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下 7)動脈血酸素飽和度：93%以上（室温） 8)心電図：治療を要する異常所見を認めない 9)左心駆出率：50%以上 (6) 同意取得時から治験薬投与終了後24週まで、コンドーム等の避妊方法による避妊に同意していること（閉経後（最終月経から1年以上経過）又は外科的不妊手術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く） (7) 本人が文書により同意していること (8) Mogamulizumabの初回投与前から初回投与翌日まで投与入院が可能な患者 (9) 効果判定の対象になるRECIST ver.1.1における測定可能病変を有すること (10)　3カ月間以上の生存が期待できること
除外基準	(1) HIV抗体陽性例 (2) HCV抗体陽性例 (3) 自己免疫疾患例 (4) HBs抗原が陽性、もしくはHBV-DNAがリアルタイムPCR法により「検出」と報告された患者 (5) 抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者 (6) 重複がんを有する患者。 (7) 抗がん剤、副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与、サイトカイン療法、放射線療法及び原疾患に対する手術の施行から治験薬投与開始予定日まで4週以上経過していない場合 (8) 妊娠中、授乳中、あるいは妊娠の可能性のある患者 (9) 活動性の感染症を合併している患者 (10) 精神障害又は認知症患者 (11) 全身性のステロイド剤投与による治療の継続が必要な患者 (12) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者 (13) 中枢神経腫瘍浸潤を有する患者又はそれを疑わせる臨床所見を有する患者 (14) 症例登録4週間以内に他の治験薬を投与された患者 (15) 症例登録12週間以内に腫瘍に対する免疫療法（腫瘍ワクチン等）が実施された患者 (16) その他治験遂行に不適当と考えられる患者