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大腸癌におけるPSK有効症例指標の探索に関する無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	210
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1)根治術 2)UFT療法(ステージⅡ)あるいはUFT/LV療法(ステージⅢ)
介入2	1)根治術 2)UFT+PSK療法(ステージⅡ)あるいはUFT/LV+PSK療法(ステージⅢ)
主要アウトカム評価項目	3年無病生存
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に原発性結腸・直腸癌(腺癌)と診断された症例 2) 臨床的ステージⅡ、Ⅲの症例、根治度A、Bの手術が施行された症例 3)手術前に癌治療(放射線、化学、免疫療法)が施行されていない症例 4)同意取得時において年齢が20歳以上、80歳未満の症例 5)PS：0-2 (ECOG) 6)臓器機能(臨床検査値)：研究開始前2週間以内の検査値が下記の条件を満たす症例 ・消化管機能：下痢(水様便)のない症例 ・白血球数： > 3,000 /mm3 ・血小板数： > 100,000 /mm3 ・血清GOTおよびGPT： < 100 IU/L ・血清総ビリルビン： < 2.0 mg/dL ・血清クレアチニン： 施設正常値上限以下 7)試料提供を含む本研究への参加について、本研究登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
除外基準	1)根治度Cの症例 2)肛門管(P)、肛門周囲皮膚(E)症例 3)経口摂取不可、狭窄症例 4)治療を要する体腔液貯留を有する症例 5)感染症のある症例 6)活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無病期間が５年に満たない症例(ただし上皮内癌および皮膚癌は除く) 7)妊娠中、および本研究中に妊娠を希望する症例 8)インスリンの継続使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例 9)虚血性心疾患の既往のある症例 10)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される症例 11)ステロイド剤の継続的な投与を受けている症例 12)その他、研究責任医師、研究分担医師等が対象として不適当と判断した症例