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インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるリラグルチドの有効性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	糖尿病
試験開始日（予定日）	2013-02-25
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リラグルチド1日1回投与（朝または夕）
介入2	グラルギン1日1回投与（朝食前）
主要アウトカム評価項目	ブドウ糖負荷試験における血清CPR値の推移
副次アウトカム評価項目	1. 連続した2回の検査でHbA1cが 9.4%（NGSP値）以上となり、試験を終了した症例の割合、および、中止までの期間 2. 6ヵ月ごとに行うブドウ糖負荷試験での、血糖値の推移 3. HbA1cの推移 4. 空腹時血糖の推移 5. 空腹時血清CPRの推移 6. SMBGの血糖日内変動 7. 体重の推移 8. 血圧の推移 9. 各種膵島自己抗体（GAD抗体、IA-2抗体、インスリン抗体、ZnT8抗体）の推移

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. HbA1c（NGSP値）が6.5％以上で9.0％未満の患者。 2. GAD抗体陽性（1.5U/mL以上）で空腹時血清CPRが1.0 ng/mL以上の患者。 3. 罹病期間が6ヶ月以上で10年以内の患者。 4. 同意取得時に20歳以上で80歳未満の患者。 5．経口血糖降下薬（スルホニル尿素薬、ビグアナイド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、速効型インスリン分泌促進薬、ピオグリタゾン、DPP-4阻害薬）、およびインスリン製剤については、登録前1ヶ月間（インスリンについては1週間）はそれらの薬剤を服用していない患者を対象とする。 6. リラグルチド、エキセナチド、および、リキシセナチドによる治療歴のない患者。
除外基準	1. ケトーシスのある患者 2. 妊娠している、または妊娠を予定している患者。 3. 重篤な合併症あるいは併発症を有し、試験担当医師が適切でないと判断した患者。 4. その他、試験担当医師が適切でないと判断した患者。