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尿路性器感染症に伴う敗血症に対するPZFX1回1000㎎1日12回投与の有効性の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	敗血症
試験開始日（予定日）	2013-03-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PZFXを1回1000㎎、１日２回投与する。点滴静注に際しては１時間かけて投与する。なお、投与開始は敗血症の診断１時間以内を目安とする。投与日数は解熱後または合併症のコントロール後３～５日とするが、主治医が治癒とみなした場合は投与を終了することができる。なお、経口抗菌薬の継続投与は主治医の判断で行うことができるが、経口抗菌薬の継続投与前に臨床効果、細菌学効果などを評価する。
主要アウトカム評価項目	PZFX投薬終了後・中止時の敗血症の臨床効果と細菌学的効果
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	腎盂腎炎、急性細菌性前立腺炎、急性精巣上体炎に伴い、臨床的に敗血症と診断され、血液培養で病原菌の検出または検出される可能性のある患者で、SIRSの概念に準じ以下の①~④の全身反応のうち2つ以上を満たす患者とする。なお、可能な限りプロカルシトニン（PCT)を測定し敗血症の診断の参考とする。 ① 体温＞38℃　または　＜36℃ ② 脈拍＞90回/分 ③ 深呼吸＞20回/分あるいは PaCO2＜32㎜Hg ④ 末梢血中白血球数＞12,000/ mm３ 又は＜4,000/ mm３、あるいは　 桿状核球＞10％
除外基準	脱落基準） ・カテーテル留置（体内留置カテーテルは除く）の複雑性腎盂腎炎患者 ・クラミジア性の急性精巣上体炎患者 ・尿中菌数：投与開始前生菌数＜104CFU/ml（ただし中間尿の場合は＜105 CFU/ml） ・膿尿：非遠心尿を用いた所定の機器： ＜10 WBCs/μＬ、非遠心尿を用いた計算盤法＜１０WBCs/mm３ 非遠心尿を用いた尿試験紙法：陰性、 尿沈査検鏡：＜５WBCs /hpfいずれかの基準を満たす 除外基準） ① 本剤の成分に対し、過敏性の既往歴のある患者 ② 重篤な心、肝および腎機能障害のある患者 ③ けいれんまたはてんかんの既往歴のある患者 ④ 妊婦または妊娠している可能性の患者 ⑤ PZFX投与前の抗菌薬で改善傾向にある患者 ⑥ その他、担当医師が対象として不適切と認めた患者