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WT1抗原発現陽性の脈管侵襲を伴う病理病期IA期及びIB／II期非小細胞肺癌完全切除例に対するWT4869のペプチド免疫療法の第I／II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	病理学的に完全切除が確認されたWT1抗原発現陽性の脈管侵襲を伴う病理病期IA期及びIB／II期非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2013-02-20
目標症例数	237
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	【第I相部】WT4869 3 mg投与群 WT4869 3mgを初回投与から5回投与までは1回／週、その後9回投与までは1回／2週、さらにその後19回投与までは1回／4週の投与間隔で皮下投与を行う。
介入2	【第I相部】WT4869 6 mg投与群 WT4869 6mgを初回投与から5回投与までは1回／週、その後9回投与までは1回／2週、さらにその後19回投与までは1回／4週の投与間隔で皮下投与を行う。
介入3	【第Ⅱ相部】WT4869 投与群 第I相部で決定した推奨用量（3 mg又は6 mgのいずれか）を初回投与から5回投与までは1回／週、その後9回投与までは1回／2週、さらにその後19回投与までは1回／4週の投与間隔で皮下投与を行う。
介入4	【第Ⅱ相部】プラセボ群 プラセボを初回投与から5回投与までは1回／週、その後9回投与までは1回／2週、さらにその後19回投与までは1回／4週の投与間隔で皮下投与を行う。
主要アウトカム評価項目	【第I相部】 用量制限毒性（DLT）発現割合 最大耐用量（MTD）の推定 有害事象発生割合 【第Ⅱ相部】 2年無再発生存割合
副次アウトカム評価項目	【第I相部】 無再発生存期間 全生存期間　 治療完遂割合 再発形式 WT1抗原特異的免疫反応 非免疫学的モニタリング 【第Ⅱ相部】 全生存期間 治療完遂割合 再発形式 WT1抗原特異的免疫反応 非免疫学的モニタリング 有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断されている患者。 (2) 脈管侵襲を伴う病理病期IA期又は病理病期IB／II期である患者。（UICC 第7版参照）但し、推奨治療に不耐性と判断される患者又は推奨治療を拒否した患者。 (3) 腫瘍細胞にWT1抗原の発現が確認されている患者。（免疫組織染色法による） (4) ヒト白血球抗原（HLA）がHLA-A*24:02である患者。 (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。 (6) 肺葉以上の外科切除が行われている患者。 (7) ND2a以上のリンパ節郭清、又は選択的リンパ節郭清が行われている患者。 (8) 病理学的に完全切除が確認されている患者。 (9) 根治術後56日以内に治験薬の投与が可能な患者。 (10) 肺癌に対して手術療法以外の治療歴がない患者。 (11) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。 (12) 登録前7日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。 1) 好中球数 1,500 /μL以上 2) 血小板数 75,000 /μL以上 3) ヘモグロビン 10.0 g/dL以上 4) 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下 5) 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下 6) AST、ALT 施設基準値上限の3倍以下 7) SpO2 95%以上 (13) 治験期間中及び治験薬最終投与から6ヶ月後までの間、避妊することに同意した患者。
除外基準	(1) 手術後癌の残存を認める患者。 (2) 活動性の重複癌を合併する患者。 (3) 登録前28日以内に中等量以上のステロイド剤又は、免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けた患者。 (4) 登録前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与を受けた患者。 (5) 登録前28日以内に他の治験薬、未承認薬の投与を受けた患者。 (6) 過去にWT1ペプチドの投与を受けた患者。 (7) HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体検査で陽性の患者。 (8) 骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄異形成／骨髄増殖性疾患（MDS/MPD）、及び慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者。 (9) 肺線維症又は間質性肺炎を合併する患者（登録前28日以内の胸部X線写真等の検査にて確認）。 (10) 重篤な合併症（重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者。 (11) 油性製剤に対するアレルギーの既往及び重度の薬剤過敏症（ヨード系造影剤を除く）の既往歴のある患者。 (12) 妊娠中・妊娠の可能性がある又は授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (13) 精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者。 (14) その他、医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。