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超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における穿刺針の側孔の有無による膵腫瘤性病変の検体採取率を比較検討する多施設共同無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	膵腫瘍
試験開始日（予定日）	2013-03-25
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	側孔付EUS-FNA穿刺針
介入2	側溝なしEUS-FNA穿刺針
主要アウトカム評価項目	主要評価項目（primary endpoint）：組織検体採取率、組織診の正診率 副次的評価項目（secondary endpoint）： 偶発症発生率、手技完遂率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	各種画像診断により、膵に穿刺の対象となる腫瘤性病変が指摘されている症例 Performance status 2までの症例 他臓器に重篤な合併症を有さない症例 経過観察の決定、治療方法の選択のため組織学的診断が必要な症例 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在する場合 合併症のリスクが高い場合（出血傾向、嚢胞性腫瘍など癌の播種の危険性がある病変） EUS施行困難例 インフォームド・コンセントの得られない例 その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した例