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内視鏡的総胆管結石除去術における内視鏡的乳頭大径バルーン拡張術(EPLBD)と内視鏡的乳頭括約筋切開術(EST)の多施設共同無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	総胆管結石
試験開始日（予定日）	2013-02-14
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	EPLBD without EST
介入2	EST
主要アウトカム評価項目	Step 1 初回手技完遂率 Step 2 長期成績
副次アウトカム評価項目	Step 1 1)結石破砕を行った頻度 2)完全結石除去までに要した時間 3結石完全除去率 4)早期偶発症発症率の頻度と種類 5)費用対効果 Step 2 後期胆道合併症の頻度(胆管炎、胆嚢炎、胆管結石再発)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 腹部超音波検査、超音波内視鏡検査、CT、MRCPのいずれかにて診断された総胆管結石症例で下部胆管径が12mm以上で胆管結石の径が10mm以上の症例 2) 同意取得時に60歳以上の症例 3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
除外基準	1) 十二指腸乳頭処置（EST, EPBD）が過去に行われている症例 2) Billroth I再建以外の術後胃 3) 胆管狭窄を有する症例 4) 活動性のある膵炎の症例 5) 重症急性胆管炎（国際版ガイドラインによる）を合併している症例 6) 出血傾向のある症例 7) その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例