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フィラグリン遺伝子異常の有無を指標としたアトピー性皮膚炎に対するテーラーメイド治療の確立についての研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	フィラグリンの変異保有群、非保有群それぞれの患者１人につき両肘窩、両膝窩の合計4か所を独立した実験箇所として扱う。その４か所に対して、以下の6つの塗り分けパターンから4パターンが割りつける。 １；なにも塗らない　２；ステロイドのみ　３；タクロリムスのみ　４；保湿剤のみ　５；保湿剤+ステロイド　６；保湿剤+タクロリムス。 複数の因子が数段階にランダム化される、すなわち複数のランダム化された介入が数段階に分けて割り付けられる。 第一段階目の割り付け因子はフィラグリン遺伝子変異保有の有無。
介入2	第二段階目の割り付け因子は、保湿剤使用の有無と治療法（ステロイド外用剤、タクロリムス外用剤）の組み合わせ。
主要アウトカム評価項目	SCORADに使用される皮疹重症度5項目の治療前後の変化量
副次アウトカム評価項目	経皮蒸散水分量 皮膚角質水分量 掻痒VASスケール無疹部に対する保湿剤の外用部位および無外用部位の皮疹再燃の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 同意取得時において年齢が16歳未満の患者（理由：幼小児期のＡＤでは肘窩、膝窩に病変を有することが多く、本研究では両膝窩、両肘窩の4か所に外用剤の塗り分けを行う計画であるため。また、0.03％タクロリムス軟膏の使用適応が16歳未満のため。） ② 日本皮膚科学会、Hanifin ＆ Rajkaおよび U.K. Working Partyによるアトピー性皮膚炎の定義・診断基準によりアトピー性皮膚炎と診断した患者。 ③ 厚生労働科学研究班による重症度の目安（または日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類の部位別重症度）で、中等症から重症の患者。 ④ 肘窩または膝窩に病変を有する患者 ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、保護者の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	① 両肘窩、両膝窩のいずれかの部位に明らかな感染症を有する患者 ② 同部位にステロイド剤使用による皮膚委縮、毛細血管拡張が明らかな患者 ③ 薬剤添付文書に記載された適応外基準に該当する患者 ④ 入院を必要とするような重篤な基礎疾患を有する患者 ⑤ 開始前6か月以内に他の臨床試験、治験に参加していた患者 ⑥ その他、臨床研究担当医師等が被験者として不適当と判断した患者