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薬剤抵抗性本態性高血圧症に対する腎動脈内高周波焼灼術に関する研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	本態性高血圧症
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	6
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	全被験者に、5Fr心臓不整脈治療用カテーテルを用いた腎動脈内高周波通電をおこなう。初期の３例において4W・60秒×4か所での通電を行い、術後１カ月の時点で降圧効果（収縮期血圧で平均10mmHg程度以上の降圧）が認められなければ、残りの３例は6Ｗ、60秒×4か所での腎動脈内高周波通電をおこなう。
主要アウトカム評価項目	1) 回復困難な重篤な合併症を生じない。 2) 術前血圧値に比べ、術後1，3，6，12カ月目において、薬剤を追加する事なく血圧測定値の低下を達成するか、薬剤を減量しても正常血圧が保持できる。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 3剤以上の降圧薬処方中にもかかわらず、収縮期血圧が160mmHg以上（糖尿病例：150mmHg以上） 2) 被験者が試験に関する説明を受け、試験に同意し、倫理審査委員会によって承認された同意書承諾書に書面で同意していること。
除外基準	1) 腎動脈の解剖学的不適格：腎動脈狭窄、過去の腎動脈形成術、またはステント留置術、片腎の複数動脈支配 2) 推定糸球体濾過率<45mL/min 3) 6か月以内の心筋梗塞、狭心症、脳血管障害 4) 1型糖尿病 5) 2次性高血圧症 6) 明らかな出血性素因あるいは凝固障害を有する症例。 7) 非心臓関連の術前合併症によって余命が12ヶ月未満とされている症例。 8) 現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者［注：治験製品であったが、その後に市販された製品について、延長追跡調査を必要とする試験は、治験とはみなさない］。 9) 妊娠 10) その他、循環器内科医が当該試験の対象として不適当と判断した症例。