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進行・再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの無作為化第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	平成23年7月から平成26年6月まで
介入2	ベバシズマブ
主要アウトカム評価項目	9か月無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	奏功率、生存期間、無増悪生存期間、安全性評価項目、登録から１年時点における無増悪生存率、患者QOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織診または細胞診にて、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌の診断が得られた症例 ②StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回治療症例 もしくは術後補助化学療法の未施行な術後再発症例 ③PS(ECOG)が0～1の症例 ④主要臓器が保持されている症例 ⑤本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例
除外基準	①胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者 ②喀血の既往・合併を有する症例 ③コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例 ④上大静脈症候群を有する症例 ⑤出血傾向（凝固障害等）が認められている症例 ⑥コントロール困難な脳転移を有する症例（放射線療法で安定している症例も適格） ⑦妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例 ⑧症状を有する脳血管障害の合併、あるいは１年以内の既往を有する症例 ⑨コントロール不能な消化性潰瘍を有するおよび消化管穿孔の合併を有する症例 重篤な薬物アレルギ－を有する症例 ⑩その他、重篤な合併症を有する症例