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レパグリニド、シタグリプチンの一日血糖変動並びに血管内皮機能に及ぼす効果：非盲検無作為化群間並行比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病または食後高血糖を有する外来または入院患者
試験開始日（予定日）	2013-02-07
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レパグリニド24-48時間⇒シタグリプチン24-48時間⇒シタグリプチン12週間
介入2	シタグリプチン24-48時間⇒レパグリニド24-48時間⇒レパグリニド12週間
主要アウトカム評価項目	前腕動脈径拡張能（FMD）、CGM指標；24時間平均血糖値24時間血糖の標準偏差、24時間の血糖変動幅面積、Mean Amplitude of Glycemic Excursion(MAGE)、高血糖(>180mg/dL)の時間帯の割合、低血糖(<70mg/dL)の時間の割合
副次アウトカム評価項目	糖検査：HbA1c、1,5-AG、CGM 特殊血液検査*：抗酸化マーカ（8isoPGF2α、TBARS）脂質検査：総コレステロール、HDLコレステロール、TG、MDA-LDL、RLPコレステロール 肝機能検査：AST、ALT、γ-GTP、LDH 腎機能検査：BUN、クレアチニン、シスタチンC、尿中微量アルブミン

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	2型糖尿病かつ食後高血糖を有した患者 （１） 食事療法および運動療法効果不十分な患者で治療が必要な症例 （２） HbA1c（NGSP）が9％未満の患者 （３） 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者 （４） 性別は問わない （５） 試験参加前に十分な説明を受け、十分な理解の上で自由意思による　　　　　文書同意を提供した患者
除外基準	（１） 重症低血糖または無自覚低血糖を繰り返し発現する患者 （２） 重篤な肝疾患を有する患者 （３） アレルギーまたは過敏症の既往を有する患者 （４） 妊娠中あるいは妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性 （５） 主治医もしくは実施責任者が不当であると判断した患者 （６） 書面による同意が得られない患者